一、引言
2022年8月8日，由探實(shí)生物、SCIEX中國(guó)及恒馭生物共同主辦的“探實(shí)生物-SCIEX中國(guó)卓越創(chuàng)新中心揭牌儀式&基因治療藥物質(zhì)量控制學(xué)術(shù)沙龍”圓滿(mǎn)落幕，探實(shí)生物總經(jīng)理黃懿博士、SCIEX中國(guó)總經(jīng)理桑小亮、丹納赫生命科學(xué)市場(chǎng)總監(jiān)周偉華女士，俊民科技總經(jīng)理薛愛(ài)民，恒馭生物副總經(jīng)理?xiàng)铎`燕女士，上海藥檢所王自強(qiáng)博士，美國(guó)藥典委員會(huì)鄒鐵博士，博仕達(dá)科技總經(jīng)理瞿總，以及眾多企業(yè)嘉賓出席本次活動(dòng)，共同慶祝“探實(shí)生物-SCIEX中國(guó)卓越創(chuàng)新中心”的成立，并通過(guò)學(xué)術(shù)交流深入探討當(dāng)前基因治療遇到的問(wèn)題與挑戰(zhàn)、解決方案與相關(guān)技術(shù)。
二、揭牌儀式
上海探實(shí)生物是一家獨(dú)立、專(zhuān)業(yè)、具有公信力的第三方合同服務(wù)商，不斷追求技術(shù)創(chuàng)新與突破，秉承“質(zhì)量為先，以人為本，堅(jiān)持創(chuàng)新，成就客戶(hù)”，致力打造基于標(biāo)準(zhǔn)化分析服務(wù)為核心的創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，旨在成為全球最值得信賴(lài)的生物分析技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商。
SCIEX是一家擁有50多年色譜質(zhì)譜技術(shù)創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)的公司，致力于提供精準(zhǔn)分析和化合物定量的解決方案。SCIEX作為全球生命科學(xué)和技術(shù)創(chuàng)新者的丹納赫集團(tuán)一員，始終為客戶(hù)提供先進(jìn)的質(zhì)譜和毛細(xì)管電泳技術(shù)及產(chǎn)品，幫助客戶(hù)更好的理解疾病和疾病標(biāo)志物，改善疾病的臨床治療，助力相關(guān)藥物研發(fā)上市，服務(wù)于改善人類(lèi)的健康和安全的共同事業(yè)。
我們雙方理念、遠(yuǎn)景的高度契合，促成了“卓越創(chuàng)新中心”的成立，未來(lái)，我們計(jì)劃在生物醫(yī)藥研發(fā)及相關(guān)分析技術(shù)創(chuàng)新、分析技術(shù)服務(wù)開(kāi)展全面及深入的合作，通過(guò)培訓(xùn)，沙龍，會(huì)議等多種形式回饋客戶(hù)，加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
·領(lǐng)導(dǎo)致辭：
探實(shí)生物 CEO 黃懿博士
從SCIEX ZenoTOF 7600到PA800plus，我們與SCIEX結(jié)下了不解之緣，也是今日“卓越創(chuàng)新中心”合作的契機(jī)。卓越創(chuàng)新中心，承載著探實(shí)生物與Sciex中國(guó)共同的理念，即是“客戶(hù)需求導(dǎo)向”的技術(shù)服務(wù)及技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新，并最終以高質(zhì)量，高性?xún)r(jià)比的形態(tài)服務(wù)客戶(hù)?！耙粋€(gè)好的開(kāi)始是成功的一半”，希望能以這種合作理念給大家?guī)?lái)更好的服務(wù)。
SCIEX中國(guó)總經(jīng)理 桑小亮
兩個(gè)企業(yè)的合作源于共同的方向、共同的理念，我們都希望通過(guò)先進(jìn)的技術(shù)、優(yōu)良的服務(wù)、卓越的創(chuàng)新，高質(zhì)量的完成藥品開(kāi)發(fā)，縮短藥物進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，為人民謀福祉。
丹納赫生命科學(xué)市場(chǎng)總監(jiān) 周偉華
丹納赫生命科學(xué)平臺(tái)除了Sciex外還有眾多平臺(tái)，近年來(lái)更是積極布局生物分析，國(guó)產(chǎn)耗材替代，基因治療藥物解決方案。這些與“探實(shí)生物-Sciex中國(guó)卓越創(chuàng)新中心”的理念高度契合，我們將共同從生物制藥的工藝流程到表征分析予以支持，希望卓越創(chuàng)新中心不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，為中國(guó)的生物醫(yī)藥事業(yè)添磚加瓦。
作為探實(shí)生物戰(zhàn)略合作伙伴，中國(guó)工程院江歡成院士及博仕達(dá)生物科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理瞿峰先生代表博仕達(dá)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，為探實(shí)生物簽約儀式到場(chǎng)祝賀。
三、學(xué)術(shù)沙龍
主題一：基因治療藥物生命周期質(zhì)量管理服務(wù)
探實(shí)生物CTO 謝力琦博士
首先，謝博向我們分享了基因治療藥物質(zhì)量管理的難點(diǎn)、基于QbD路線(xiàn)的基因治療藥物研發(fā)分析方法開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制技術(shù)、AAV和mRNA藥物質(zhì)量研究整體解決方案,介紹了探實(shí)生物以CNAS及GMP合規(guī)要求構(gòu)建的質(zhì)量體系，傳遞著我們公司“質(zhì)量為先，以人為本，堅(jiān)持創(chuàng)新，成就客戶(hù)”的核心價(jià)值觀。
主題二：AAV載體的關(guān)鍵質(zhì)量屬性表征與分析
恒馭生物研發(fā)經(jīng)理 胡孟軍博士
胡博詳細(xì)解讀了基因治療相關(guān)病毒載體——AAV藥物開(kāi)發(fā)不同階段對(duì)于AAV的質(zhì)量分析，進(jìn)而分享了AAV中支原體、rcAAV、基因組滴度、AAV宿主細(xì)胞殘留DNA和原始質(zhì)粒檢測(cè)，介紹了未來(lái)恒馭生物各地研發(fā)中心的相關(guān)項(xiàng)目規(guī)劃和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。
主題三：SCIEX色譜質(zhì)譜技術(shù)助力生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)
SCIEX中國(guó)高級(jí)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)經(jīng)理 江崢
江老師基于生物技術(shù)藥物相關(guān)政策法規(guī)及技術(shù)指南，為我們講述了色譜質(zhì)譜技術(shù)在抗體類(lèi)藥物研發(fā)中的關(guān)鍵作用，剖析了SCIEX液相色譜質(zhì)譜技術(shù)的表征分析方案和毛細(xì)管電泳技術(shù)的質(zhì)控分析方案，體現(xiàn)了SCIEX從質(zhì)控到售后完善的服務(wù)流程。
圓桌討論：CGT藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則解讀
圓桌討論環(huán)節(jié)，大家發(fā)言踴躍。探實(shí)生物總經(jīng)理黃懿博士主持討論，引導(dǎo)話(huà)題走向，上海藥檢所王自強(qiáng)博士、美國(guó)藥典鄒鐵博士等嘉賓積極參與討論中，發(fā)表自己對(duì)基因治療藥物發(fā)展的見(jiàn)解。
大家利用這次平臺(tái)機(jī)會(huì)，圍繞基因治療藥物質(zhì)量研究開(kāi)展了全面討論。不同階段質(zhì)量研究的深度把握，分析技術(shù)選擇的必要性與可及性。另一方面，如何確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)品的制備與選擇，穩(wěn)定性及相容性研究的開(kāi)展。最后，大家在激烈的討論后，明確現(xiàn)有基因治療藥物發(fā)展尚起步，各企業(yè)之間需要加強(qiáng)互相的經(jīng)驗(yàn)交流和數(shù)據(jù)分享，達(dá)到合作共贏，不斷推動(dòng)基因治療藥物的發(fā)展，也期待在下一期的討論會(huì)中進(jìn)一步解答疑問(wèn)。
